治療視網膜靜脈阻塞中藥1類創新藥獲批進入臨床研究
近日,由中國科學院新疆理化技術研究所阿吉艾克拜爾·艾薩團隊自主研發的中藥1.1類創新藥“莎畢婭片”,獲得國家藥品監督管理局頒發的藥物臨床試驗批準通知書,同意開展臨床試驗。該新藥具有清除異常黏液質,散氣、通滯、明目、止痛的功效。用于非缺血型視網膜中央靜脈阻塞,癥見視弱、眼底瘀血、頭痛、眩暈等。
視網膜靜脈阻塞是第二大視網膜血管疾病,對視力的危害性極大,可繼發黃斑水腫、新生血管性青光眼等嚴重并發癥,已是臨床上常見的致盲性疾病。其中,視網膜中央靜脈阻塞則高發于高血壓、糖尿病及高脂血癥等代謝性疾病的人群。
莎畢婭片來源于新疆民族藥治療“視弱”的經典驗方,研究團隊通過人用經驗的梳理和研究,發現其能夠改善眼部血管瘀阻,明顯緩解眼部脹痛和充血,顯著提升視力(雙眼平均顯效率達78%)。通過現代藥理學研究表明,莎畢婭片能夠顯著改善大鼠血液高粘高凝狀態,改善眼部微循環,活血化瘀。同時,降低血清炎性因子水平,減少視網膜出血和水腫。通過構建人視網膜色素上皮細胞高糖損傷模型,研究團隊進一步發現莎畢婭片可以通過抑制多元醇通路和AMPK/mTOR/ULK1通路,降低細胞內滲透壓,下調細胞自噬,減少細胞早期凋亡,具有治療糖尿病視網膜病變的潛力。
研究團隊系統地研究了復方藥材化學成分和藥效功能,并以此構建了藥材-飲片-提取物-制劑的現代質控體系,在新藥中試技術平臺,自主建立了穩定可控的產業化工藝,為后續的新藥成果轉化打下了堅實基礎。
該項目研發得到了國家重點研發計劃、新疆維吾爾自治區重大科技專項以及中國科學院青年創新促進會的支持。